過濾器光計度法現場檢漏測試法

　　按照2011版GMP要求，過濾器應經過完整性測試。現場檢測由于受到設備和廠房的限制，不能直接檢測效率，但可以檢測局部泄漏值，應用比較廣泛的是光計度法的一種，DOP檢漏法原理是采用煙霧發生器在儀器上游發塵，再使用光度計檢測濾器檢測上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。其檢測原理圖如下：

　　因早期煙霧采用鄰苯二甲酸二辛酯（通用名為di-octyl-phthalatc）用于檢測儀器，所有稱為DOP法。鄰苯二甲酸二辛酯，可以為致癌物質，改PAO（聚-a-烯烴）物質進行發煙。發煙方法為熱發煙和冷發煙兩種，熱發煙是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，并在特定條件下冷凝成微小液滴，熱發煙比較穩定，煙霧直徑一般在0.3µm左右。冷發煙是指壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經噴管飛濺產生物態的多分散相氣溶膠，分布質量中徑在0.65µm左右。

　　現在對過濾器進行掃描檢漏時，經常是使用冷發煙方法，發煙濃度在GB/T13554-2008中為10-20µg/1,而在《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范》要求濃度為20—80µg/1。檢漏儀器一般采用美國ATI生產的檢測儀進行檢測，檢測儀器一般為氣溶膠光度計，主要是檢測過濾后粒子的重量。在兩個國標鐘都提出透過率大于0.01%即認為是滲漏。

　　總之，從以上描述可以看出，現場檢測與現場檢測采用的DOP法其實是對儀器的下方進行逐點掃描，檢測的是過濾器的局部效率，而掃描的粒徑為0.3µm；歐洲標準《EN1822》中提出的局部透過率為MPPS點下的局部透過率，通常MPPS點在0.1-0.2µm，如果MPPS點的局部效率越高，那么在0.3µm下的局部效率也就越高。例如采用H13的，從圖3中得到總效率為99.95%，其MPPS局部透過率俄日0.25%，如果采用蓋過濾設備進行DOP法現場檢漏測試將會出現泄漏值一定會小于0.25%，但不能保證能達到0.01%，對于H14級，其總效率為99.95%，MPPS局部透過率為0.025%，進行DOP現場檢漏測試其泄漏值才可能會小于0.01%。